石药集团(01093.HK)：乌司奴单抗注射液获国家药监局批准上市

石药集团(01093.HK)公告，宣布，集团开发的乌司奴单抗注射液（商品名：恩益克®）（「该产品」）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市。

该产品是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力和特异性结合。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，参与斑块状银屑病和克罗恩病炎症和免疫应答过程，在其发病机制中发挥核心作用。乌司奴单抗通过阻断与细胞表面受体链IL-12Rβ1的相互作用，破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应，从而有效缓解疾病症状、持续改善病情，为患者带来长期临床获益。

该产品的原研药喜达诺®（乌司奴单抗注射液）于2017年在我国获批上市，在我国已获批成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病和克罗恩病三个适应症，上市以来始终稳居国内自身免疫性疾病治疗药物主流品种行列，其疗效与安全性获得广泛认可。

该产品按照治疗用生物制品3.3类开发，为原研药喜达诺®的生物类似药，适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者和对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。

该产品的研发遵循生物类似药相关的研究指南，按照逐步递进的原则，在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上，与原研药喜达诺®进行了「头对头」的临床药代动力学和临床有效性、安全性比对试验，确证了该产品与原研药喜达诺®在质量、药代动力学、有效性和安全性方面具有高度相似性。临床有效性、安全性比对试验结果已发表于皮肤科领域排名第一的美国皮肤病学会（AAD）的官方期刊《美国皮肤病学会杂志》（Journal of the AmericanAcademy of Dermatology）。该产品的获批将进一步丰富集团在自身免疫性疾病领域的产品线，有望为患者带来更多的治疗选择。