堃博医疗-B(02216.HK)：BroncTru®途扩®一次性使用经支气管镜扩张导管取得欧盟MDR CE认证

格隆汇7月27日丨堃博医疗-B(02216.HK)宣布，近日，公司自主研发的BroncTru®途扩®一次性使用经支气管镜扩张导管(「BroncTru®途扩®」)取得欧盟医疗器械法规(「欧盟MDR」)CE认证，标志着公司国际化注册及全球产品布局取得重要进展。

BroncTru®途扩®拥有多项专利技术。BroncTru®途扩®可在导航系统引导下，对常规支气管镜难以到达的外周肺结节实现精准抵达，通过穿刺、扩张及建立隧道的步骤，为其他内镜工具抵达肺内目标病灶建立了直接的工作通道，是实施经支气管镜下经肺实质结节抵达术(Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access，BTPNA)的核心工具。BroncTru®途扩®可与诊疗产品联用，以快速实现全肺病灶的诊断及治疗。BroncTru®途扩®的应用场景包括但不限于：配用目前各式经支气管镜活检取样，如经支气管扩张导管纵隔病灶冷冻活检术(EBUS-TTCB)、超声引导一次性使用经支气管镜扩张导管定位活检(EBUS-GS-TBLB)、经支气管镜针吸活检术(TBNA)、经支气管镜下肺空洞穿刺活检及灌洗；经支气管镜扩张导管靶向给药；经支气管镜消融术及经支气管镜辅助定位等，可充分满足临床多元诊疗需求。

本次取得欧盟MDRCE认证，标志着BroncTru®途扩®符合欧盟最新医疗器械法规要求，为公司进一步拓展欧洲及其他认可CE认证市场奠定了基础。欧盟CE认证是医疗器械进入欧洲市场的强制性资格证书，表明该产品符合欧盟MDR要求。其亦进一步丰富了国际产品组合，有助于提升公司全球商业化能力及国际市场竞争力。

截至本公告发布日期，BroncTru®途扩®已取得中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟MDRCE注册批准，并已在中国台湾地区、印度尼西亚、泰国及马来西亚批准上市。