维立志博－Ｂ(09887.HK)：维利信™新药上市申请获NMPA受理

格隆汇8月21日丨维立志博－Ｂ(09887.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)已正式受理公司自主研发的在研药物维利信™(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4–1BB双特异性抗体，LBL-024)单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌(“EPNEC”)的新药上市申请(“NDA”)。维利信™是全球首个申报上市的PD-L1/4–1BB双特异性抗体，该申请已于2026年7月10日获CDE优先审评资格。若成功获批，维利信™将成为全球首个直接靶向4–1BB的抗体药物，亦是首个获批的激动剂类抗体药物，同时亦将使4–1BB成为继PD-1/PD-L1、CTLA-4、LAG-3之后全球第四个成药的免疫治疗靶点，标志着中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的重要里程碑。

本次NDA申报乃基于一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头、34家医院共同参与的关键注册临床研究的积极结果。该研究已于2025年8月完成全部96例EPNEC患者入组。详细的临床研究结果计划于国际顶级学术会议上发布。