和黄医药(00013.HK)宣布提交沃瑞沙® (ORPATHYS®) 联合泰瑞沙®(TAGRISSO®)用于治疗MET驱动的EGFR突变肺癌的美国新药上市申请

格隆汇9月29日丨和黄医药(00013.HK)宣布阿斯利康已向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交沃瑞沙® (ORPATHYS®，赛沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/ osimertinib)的联合疗法的新药上市申请，用于治疗接受一种表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

SAFFRON全球III期研究的数据支持了该项新药上市申请。SAFFRON研究显示，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法与铂类双药化疗对比，在泰瑞沙®治疗后疾病出现进展的患者中，在无进展生存期(“PFS”)和总生存期(“OS”)方面均展现出统计学显著且具有临床意义的改善 。该联合疗法的安全性特征与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。其结果将于即将召开的2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会的主席论坛(Presidential Symposium)环节公布。

第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)已显著改善EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗结果。然而 MET过表达或扩增是导致第三代EGFR TKI治疗后耐药的最常见的机制之一。MET驱动的耐药往往伴随较差的预后，目前在后线治疗领域，对于有效且耐受性良好的治疗方案仍然存在巨大的未被满足的临床需求。

和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：“继沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法基于SACHI III期研究在中国获批之后，此次提交上市申请是推动该联合疗法惠及美国患者的重要一步。SAFFRON全球III期研究的成功是和黄医药与阿斯利康长期合作为EGFR突变肺癌在MET驱动耐药问题提供解决方案的成果。我们将继续全力支持监管审评工作，致力于为适合的患者提供这种生物标志物为导向、去化疗的口服联合疗法。”