贝达药业(300558.SZ)：BPI-572270胶囊获得美国FDA新药临床试验批准

格隆汇10月7日丨贝达药业(300558.SZ)公告，近日，贝达药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司(以下简称“景曜生物”)申报的BPI-572270胶囊药品临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)批准。

BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白CyclophilinA(CYPA)结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致RAS蛋白发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白(如cRAF等)结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。

临床前研究显示，BPI-572270对携带RAS(包括KRAS、NRAS、HRAS)不同突变(包括RASG12X、G13X、Q61X等突变)的多类肿瘤细胞，包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤细胞，均具有较强的抑制作用，同时具备良好的药代动力学性质和安全性。BPI-572270有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。

2026年1月，公司申报的BPI-572270胶囊药品临床试验已获得国家药品监督管理局批准开展，目前项目处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。具体情况详见公司于2026年1月27日在巨潮资讯网披露的《关于BPI-572270胶囊获得临床试验批准通知书的公告》(公告编号：2026-002)。

截至本公告披露日，全球获批用于转移性胰腺腺癌治疗的泛RAS(ON)靶向药物仅有RevolutionMedicines的daraxonrasib(商品名：RASONQUETM)，该药物于今年8月26日获美国FDA批准上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗、或不适合接受多药联合系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者，目前尚未在中国境内获批上市。