美诺华(603538.SH)：控股子公司首次通过美国FDA现场检查

格隆汇11月5日丨美诺华(603538.SH)公布，公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司（以下简称“宣城美诺华”）于2026年6月22日至6月26日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统。

2026年11月4日，宣城美诺华收到FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明宣城美诺华（安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路9号）已通过本次cGMP现场检查。

宣城美诺华泰地罗新原料药首次顺利通过 FDA 的现场检查，标志着宣城美诺华原料药质量管理体系接轨国际要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，对公司核心竞争力的提升产生积极影响。