信达生物(1801.HK)：IBI363肺鳞癌更新MPFS数据进一步延长-格隆汇

机构：浦银国际
研究员：阳景/胡泽宇

　　继5 月23 日ASCO 摘要内容公布之后（详情请见我们上篇解读报告），公司于ASCO 口头报告环节分别就IBI363（PD-1/IL-2）在3 个适应症上提供了额外4 个月随访的数据，IBI343 (CLDN18.2 ADC)在胰腺癌适应症提供了额外2 个多月的随访数据。整体而言，大部分数据与先前摘要内容趋势类似，主要惊喜在于IBI363 3mg/kg 剂量组在IO 经治sq-NSCLCmPFS 数据延长至9.3 个月，进一步提升我们对于IBI363 在肺鳞癌发展的信心。基于积极的数据，上调目标价至95 港元，重申首选推荐。
　　IBI363 3mg/kg 剂量组在IO 经治肺鳞癌mPFS 数据进一步延长至9.3个月，较摘要内容数据提升，更加增强了我们对IBI363 在肺鳞癌发展的信心。（1）首先，与摘要内容一致的是，在IO 经治NSCLC 适应症中，无论是在肺鳞癌（或sq-NSCLC）中还是EGFR 野生型肺腺癌（或EGFRwt Ad-NSCLC）中，3mg/kg 剂量组均观察到比≤1.5mg/kg 剂量组的更好的疗效数据（更高cORR、更长mPFS）。（2）另外，这次的口头报告较摘要内容公布了不同剂量组更多的PFS，以及首次公布了OS数据。就mPFS 而言, 3mg/kg 剂量组在sq-NSCLC 中mPFS 进一步从摘要时的7.3 个月延长至9.3 个月，数据愈发优秀，令人惊喜（注意，KEYNOTE-407 试验5 年随访数据显示K 药+化疗联用在1L sq-NSCLC 中mPFS 仅为8.0 个月）；在EGFRwt Ad-NSCLC 中为4.2 个月 (vs.多西他赛单药mPFS 2.5-4 个月)，与之前摘要内容保持一致。就OS 而言，考虑到≤1.5mg/kg 剂量分别在sq-NSCLC/Ad-NSCLC 显示出15.3 个月/17.5 个月的mOS, 我们对3mg/kg 剂量组mOS 在此基础上进一步明显提高充满信心。目前公司宣布将在3L+ sq-NSCLC 率先开展3 期注册临床试验，我们预计3mg/kg 剂量组将作为3 期的剂量。
　　口头报告亦披露了IBI363 在3L+ MSS/pMMR CRC 更多亚组的联用mPFS 及单用mOS 数据。（1）IBI363+贝伐联用整体(n=73)显示出15.1%cORR，4.7 个月 mPFS，其中无肝转移人群31.3% cORR，7.4 个月 mPFS(n=32)、3mg/kg 剂量组19.4% cORR，5.6 个月mPFS (n=31)。整体而言，联用数据与去年ESMO 披露的cORR 数据趋势一致，更新的PFS数据依旧显示无肝转移mPFS 人群是潜在生存获益最多的人群。（2）IBI363 单用整体(n=68) mOS 为16.1 个月，与摘要内容维持一致，但额外披露了是否肝转移亚组的mOS，即肝转移人群/无肝转移人群mOS 分别为14.4/17.0 个月，每个亚组均显著高于呋喹替尼在3L CRC的mOS （9.3 个月），令人鼓舞。
　　在黑色素瘤摘要内容基础上，口头报告材料额外披露了IBI3631mg/kg Q2W 剂量组积极的生存数据。接受1mg/kg Q2W 治疗的患者(n=31) mPFS 为5.7 个月， mOS 为14.8 个月, 较真实世界2L 疗法生存期数据均有显著提升（mPFS=2.3 mo, mOS=7.5mo）。此外，口头汇报显示的cORR 数据整体趋势类似，数字上较摘要内容略有提升。
　　IBI343 在口头报告环节亦更新了更长随访时间CLDN18.2+ PDAC 病人生存期数据，mOS 较摘要时略有提升。在同样48 例CLDN18.2+ PDAC病人中，口头报告环节更新的mPFS 与摘要内容一致，为5.4 个月；mOS 较摘要内容时的8.5 个月进一步延长至9.1 个月。
　　上调目标价至95 港元，重申首选推荐及“买入”评级：基于积极的IBI363、IBI343 数据，我们将两款重磅管线药物纳入我们的估值模型，我们认为两者短期内均具备不错的出海授权潜力，尤其是IBI363 有希望成为解决PD-1 耐药的重要疗法。我们预测IBI363 中国峰值销售有望达到约25 亿元（风险调整后数字），IBI343 中国峰值销售有望达到约15 亿元（同风险调整后数字）。我们预测公司2025E/2026E/2027E归母净利润分别为4.3/8.5/18.9 亿元。基于我们DCF 估值模型（8.5%WACC，3%永续增长率），我们维持公司“买入”评级，上调目标价至95 港元。
　　投资风险：销售未如预期、竞争激烈、重磅管线研发延误或临床试验数据不如预期、出海授权不顺利。