亚盛医药-B(06855.HK)：中国首个原创BCL-2抑制剂利生妥获批上市-格隆汇

机构：中金公司
研究员：张琎/刘雅馨/朱言音

　　公司近况
　　7 月10 日，公司公告自主研发的新型Bcl-2 选择性抑制剂利生妥（利沙托克拉，APG-2575）获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
　　评论
　　利生妥成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2 抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2 抑制剂。Bcl-2 靶点成药性难度较大，难以设计小分子去抑制其蛋白-蛋白相互作用机制。根据公司公告，此前，中国尚未有Bcl-2 抑制剂获批用于治疗CLL/SLL，全球也仅艾伯维的维奈克拉获批上市。我们认为利生妥的获批上市有望为国内CLL/SLL后线患者带来新的治疗选择，建议关注后续商业化为公司业绩带来的增量。
　　利生妥临床价值已获国内指南认可。根据公司公告，本次利生妥获批上市基于一项治疗复发或难治性CLL/SLL的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果，对于BTK抑制剂和/或免疫化疗治疗失败的病人，利生妥总缓解率（ORR）达到预设的研究终点，同时安全性良好，研究中未发生肿瘤溶解综合征（TLS）副作用，血液学毒性发生率低且程度可控，非血液学毒性发生率低且多为1-2 级。此前2025 年4 月，利生妥已经正式被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2025》。
　　适应症有望进一步拓展，关注后续全球临床推进情况。目前，亚盛医药还在开展利生妥四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2 研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3 研究；以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4 研究。我们认为利生妥有望探索血液瘤领域更广阔的空间。
　　盈利预测与估值
　　我们维持2025 年/2026 年归母净利润预测亏损10.9 亿元/亏损3.2 亿元不变。考虑到利生妥获批上市及全球适应症拓展前景，我们维持跑赢行业评级，根据DCF模型，上调目标价27.5%至88 港币，较当前股价有15.3%的上行空间。
　　风险
　　研发失败，审评进展不及预期，竞争格局恶化，对外合作不及预期。