荣昌生物(09995.HK)：泰它西普PSS三期临床告捷 RC148进入全球开发-格隆汇

机构：中金公司
研究员：张琎/宋歌/朱言音

　　公司近况
　　8 月13 日，公司宣布自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点，将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请，详细数据将在国际重大学术会议上公布。
　　评论
　　泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，具有全球市场发展潜力。II期临床数据显示，使用泰它西普160mg治疗24 周，可将干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分较基线降低4.3 分，显著优于安慰剂；泰它西普自4 周起即可快速、持续改善免疫球蛋白IgG、IgA、IgM水平，且安全性、耐受性良好。在国内，泰它西普用于干燥综合征已获得多项权威指南推荐；在国际，泰它西普的干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格，并获准开展全球多中心Ⅲ期临床试验。我们认为泰它西普有望改写全球pSS临床治疗方案。
　　公司原研双特异性抗体RC148 获得美国FDA新药临床试验许可。RC148 为新型PD-1/VEGF双特异性抗体，我们认为RC148 有望通过免疫检查点阻断和抑制肿瘤血管生成协同增效，增强肿瘤杀伤响应。RC148 获得FDA批准在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究，标志着RC148 进入全球临床研发阶段，为推动产品后续开发奠定基础，我们认为RC148 具有国际化临床价值和出海潜力。
　　RC148 获得CDE拟纳入突破性疗法。RC148 单药及联合治疗晚期实体瘤的中国临床研究正在顺利推进中，前期单药疗法在临床试验中已观察到良好的疗效和安全性。获得CDE拟纳入突破性疗法的适应症为联合多西他赛治疗经 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗（联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，我们认为后续RC148 有望与ADC等联合用药，进一步拓宽潜在临床应用范围。
　　盈利预测与估值
　　我们基本维持2025 年/2026 年归母净利润预测亏损9.15 亿元/亏损3.33 亿元不变。由于泰它西普干燥综合征III期临床结果积极，有望提升泰它西普未来价值空间，且RC148 美国II期临床获批有望提升其出海潜力和全球价值空间，基于DCF模型，我们维持公司跑赢行业评级，上调目标价24.8%至95.34 港币，相比当前股价有23.1%上行空间。
　　风险
　　研发失败的风险，行业竞争加剧的风险，国际合作推进不及预期的风险。