中慧生物-B(02627.HK)：重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的IND获中国CDE及美国FDA批准

格隆汇8月17日丨中慧生物-B(02627.HK)公布，集团自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(IND)申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。此外，该款疫苗在美国的IND 申请亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

呼吸道合胞病毒(RSV)作为一种高传染性RNA病毒，是导致婴儿、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染的重要病原体之一。在临床上，它主要表现为急性呼吸道感染症状，以下呼吸道感染为主。严重病例可危及生命。根据中国疾控中心的资料，2009年至2019年，在中国，RSV在成人急性呼吸道感染病原体中排名第二，在儿童中排名第一。由于目前临床缺乏特效治疗药物，主要依靠支持性护理应对急性感染，疫苗接种成为RSV防控的优选临床解决方案。

集团的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)利用CHO细胞研制而成，可表达经修饰的pre-F蛋白。集团经广泛筛选获得了能够稳定表达pre-F蛋白的高产量单克隆细胞系。在集团的临床前研究中，它表现出比已上市重组RSV疫苗更高的pre-F表达水平、更好的热稳定性和优异的免疫原性。

根据先前公布的结果，已上市重组RSV疫苗pre-F蛋白的表达量在600mg/L至800mg/L之间。相较而言，集团的高产细胞系产生的pre-F蛋白为约1,000mg/L至1,500mg/L。临床前研究显示在40℃条件下放置14天后，集团的pre-F蛋白的活性仍高达95%以上，而已上市产品的蛋白活性降低至50%左右。由于其稳定性，与已获批的产品不同，集团的产品采用液体剂型而非冻干剂型。在小鼠中进行的临床前免疫原性试验中，集团在研疫苗的中和抗体几何平均滴度显著高于已上市同类产品。在集团的毒性研究和主动全身过敏反应试验中也表现出良好的安全性。