中国生物制药(01177.HK)：选择性HER2 TKI“宗艾替尼”再次获得CDE突破性治疗资格认定

格隆汇8月20日丨中国生物制药(01177.HK)公告，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)「宗艾替尼」再次获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)突破性治疗资格认定，用于治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

此次突破性治疗资格认定是基于其Beamion LUNG-1临床试验数据。这是一项Ia/Ib期首次人体开放标签试验，以确定宗艾替尼在HER2突变实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量(MTD)、药代动力学(PK)、药效学(PD)及初步疗效(NCT04886804)。最新数据将于今年晚些时候公布。

研究显示，晚期非小细胞肺癌患者的5年生存率不足30%。其中，约有2-4%的非小细胞肺癌由HER2基因突变驱动。目前，针对晚期HER2突变的NSCLC患者的一线治疗仍以化疗±免疫治疗为主，尚无新型药物在中国正式获批。由于缺乏靶向治疗，这类患者通常治疗效果不佳，承受着身体和心理双重打击。

宗艾替尼是勃林格殷格翰研发的一种共价结合、口服的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼具良好的耐受性及安全性。此前，宗艾替尼已被CDE授予用于HER2突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者适应症优先审评和突破性治疗资格认定。今年8月，宗艾替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准。

勃林格殷格翰与集团建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭藉双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和集团在中国大陆的战略合作产品之一。