万孚生物(300482.SZ)：美国子公司呼吸道双联检产品获得美国FDA510(k)许可

格隆汇8月21日丨万孚生物(300482.SZ)公布，公司美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd(以下简称“美国子公司”)近日收到U.S. Food&Drug Administration(美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”)通知，万孚生物美国子公司的甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒(OTC版)WELLlife Flu A&B Home Test;和甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒(Professional use 版)WELLlife Influenza A&B Test 两项产品获得美国FDA510(k)许可。

美国子公司的甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒在美国顺利完成性能及临床验证，两项病毒标志物的检测灵敏度均超过90%，特异性达到100%，整体性能优异。该产品适用于出现呼吸道症状4天内的前鼻腔样本，可对甲型与乙型流感病毒进行定性检测与区分，同时提供家庭自测(OTC)与专业医疗场景使用两种版本，为不同应用需求提供可靠、快速的诊断支持。