恒瑞医药(01276.HK)1类创新药泽美妥司他片获批上市 用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/RPTCL)成人患者

格隆汇9月1日丨恒瑞医药(01276.HK)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的通知，附条件批准公司自主研发的 1 类创新药泽美妥司他片(SHR2554 片)上市，用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。

泽美妥司他片是中国首个自主研发的 EZH2 抑制剂。泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的口服 EZH2 抑制剂。2020年 1 月，美国食品药品监督管理局批准 Epizyme 公司研发的口服 EZH2 抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市； 2021 年 8 月，和黄医药从 Epizyme 获得tazemetostat 在大中华区开发及商业化权益，并于 2022 年 6 月在中国海南先行区获批使用；第一三共制药研发的 EZH1/2 抑制剂 Ezharmia(valemetostattosilate)于 2022 年 9 月在日本获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024年 Tazverik 全球销售额合计约为 5,100 万美元。截至目前，SHR2554 片相关项目累计研发投入约 21,300 万元。