复宏汉霖(02696.HK)：美国食品药品管理局(FDA)批准HLX14(地舒单抗，美国商品名：BILDYOS以及BILPREVDA)两个产品用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症

格隆汇9月1日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，集团收到美国食品药品管理局（FDA）的批准函，BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon于美国注册商标。

获批适应症具体包括：产品一： BILDYOS(60 mg/mL)：(1)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗；(2)骨折高风险的男性骨质疏松症的增加骨量治疗；(3)糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗；(4)接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；(5)接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险的乳腺癌女性患者的增加骨量治疗；

及产品二： BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)：(1)预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨相关事件的风险；(2)不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；(3)接受双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症的治疗。

此次FDA的批准主要是基于对HLX14（地舒单抗）（HLX14）与其参照药(Prolia)一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，集团HLX14相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA的cGMP要求。

根据IQVIA MIDAS的最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2024年度，地舒单抗于全球范围内的销售额约为74.62亿美元。

BILDYOS、BILPREVDA获批上市之后，集团累计已有六款产品于海外获批上市，三款产品于美国获批上市，全球商业化落地进一步深化。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。