华海药业(600521.SH)：子公司通过美国FDA现场检查

格隆汇9月9日丨华海药业(600521.SH)公布，公司子公司浙江华海建诚药业有限公司（简称“华海建诚”）于2025年7月14日至2025年7月18日接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的现场批准前检查，检查范围涵盖工厂整体质量管理体系及原料药加巴喷丁。近日，公司通过查询FDA官方网站的OII办公室数据库获悉，华海建诚生产基地符合美国药品CGMP（现行药品生产质量管理规范）要求，通过了本次批准前检查。

本次FDACGMP检查涉及范围为工厂整体质量管理体系及原料药加巴喷丁。加巴喷丁主要用于治疗癫痫、神经病理性疼痛等，是全球处方量最大的药物之一，因其在疼痛管理等领域的基石地位，该药后续仍将是全球药品市场中一个稳定且重要的组成部分。目前公司加巴喷丁原料药产品已在欧洲、美国、韩国等多个国家注册。