科伦博泰生物-B(06990.HK)：ESMO多个重磅数据读出 2L肺癌获批上市-格隆汇

机构：中金公司
研究员：张琎/刘雅馨/朱言音

　　公司近况
　　公司在德国当地时间10 月17 日召开的ESMO会议上公布多个重磅数据。其中芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的OptiTROP-Lung04试验入选主席论坛，该适应症于10 月12 日在中国获批上市；sac-TMT 的OptiTROP-Breast 02 试验和博度曲妥珠单抗头对头T-DM1 试验入选突破性报告（LBA）。10 月17 日，博度曲妥珠单抗于中国获批上市。
　　评论
　　Sac-TMT在2L EGFRm 非小细胞肺癌（NSCLC）相对化疗表现出强阳性OS获益，成为全球首个在该适应症成功的ADC药物。
　　在sac-TMT国内三期注册临床OptiTROP-Lung04 中，sac-TMT相对化疗在PFS和OS均表现出统计学意义和临床意义的改善。中位随访时间18.9 个月，PFS 8.3 个月vs 4.3 个月（HR=0.49），OS未达到vs 17.4 个月（HR=0.6, p=0.0006）。该适应症近日在国内获批上市，我们认为有望为其国内商业化贡献可观增量。
　　HR+ HER2- BC同样读出强阳性OS获益，具备同类最佳潜力。
　　国内三期注册临床OptiTROP-Breast02 中，sac-TMT相对化疗PFS 8.3 个月vs 4.1 个月（HR=0.35），OS均未达到，但HR=0.33，获得PFS和OS双显著获益，且获益与HER2 表达无关。公司该适应症在国内5 月已经提交上市申请。我们认为由于乳腺癌群体在欧美较大，未来该适应症在海外商业化中具备重要地位。
　　博度曲妥珠单抗国内获批上市，头对头T-DM1 获益明显。在另一项LBA中，公司HER2 ADC博度曲妥珠单抗头对头罗氏T-DM1 在HER2 经治乳腺癌中，PFS 11.1 个月vs 4.4 个月（HR=0.39），且在既往接受各种抗HER2 治疗线数的患者中均观察到一致的PFS获益，OS HR=0.62。该产品在10 月17 日在中国获批上市，成为公司在国内第二个收获的ADC产品。
　　盈利预测与估值
　　我们维持2025 年/2026 年归母净利润预测亏损6.72 亿元/亏损1.74 亿元不变。根据DCF模型，我们维持跑赢行业评级和目标价550 港币不变，离当前股价有20.0%的上行空间。
　　风险
　　研发失败，费用超预期，商业化不及预期，竞争格局恶化。