博安生物(06955.HK)：阿柏西普眼内注射溶液博优景®在中国获批上市

格隆汇11月26日丨博安生物(06955.HK)宣布，公司自主研发的博优景®(阿柏西普眼内注射溶液)正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗成人的新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。公司将携手中国领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化。

博优景®是艾力雅®(英文商品名：EYLEA®)的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白，与抗VEGF单抗类药物相比，能够与血管内皮生长因子(VEGF-A、VEGF-B)及胎盘生长因子(PlGF)结合，作用靶点更广泛。作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一綫用药，阿柏西普对眼内VEGF的抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好。

在全球范围内，EYLEA®已获批的适应症包括：nAMD、DME、视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变(DR)、近视脉络膜新生血管(mCNV)和早产儿视网膜病变(ROP)。在中国，艾力雅®获批用于治疗nAMD和DME。

博优景®的研发过程严格遵循生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、临床一系列逐步递进的研究，完整而严谨的确证了其与原研药的整体相似性。二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。博优景®的I期临床试验结果显示，博优景®组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比；Ⅲ期临床试验结果显示，博优景®组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时「眼最佳矫正视力」(BCVA)均较基綫显示出具有临床意义的显著改善(采用ETDRS视力表)，疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点。

为加快推动博优景®惠及更多患者，公司于2020年与欧康维视达成合作协议，共同开展博优景®在中国的Ⅲ期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利。作为中国领先的眼科医药平台公司，欧康维视专注于构建集研发、制造与商业化一体化的眼科药物全周期开发综合能力。该公司在眼科领域拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的成熟的商业化网络。双方将保持优势互补、高效协同的合作模式，共同推动博优景®的卓越上市，进一步提升患者的用药可及性，减轻其治疗负担，同时也为公司开拓新的增长空间。