微芯生物(688321)：业绩扭亏为盈 BD出海突破西奥罗尼更新优异胰腺癌数据-格隆汇

机构：方正证券
研究员：周超泽/许睿/李霁阳

　　公司近期催化众多，微芯生物发布2025 年业绩预告扭亏为盈。2025 年公司实现营业收入9.10 亿元，同比增长38.32%；归属于上市公司股东的净利润达5346 万元，同比扭亏为盈，较上年同期-1.15 亿元大幅增加1.68亿元。收入增长主要源于核心产品商业化突破：西格列他钠依托“糖肝共管”临床价值，叠加自营与渠道协同发力，销售收入同比增长约123%；西达本胺新增弥漫大B 细胞淋巴瘤适应症于2025 年纳入国家医保目录，虽受医保降价及Q4 库存补差影响，仍实现销售收入同比增长16%。
　　实现BD 突破，西达本胺对外授权。公司授予俄罗斯制药企业Nizhpharm西达本胺在12 个独联体及中亚国家（包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯等）的研发、注册与商业化独家权利，Nizhpharm 将支付1000 万元人民币首付款、1000 万元人民币注册上市里程碑款，并按授权区域净销售额支付高双位数比例销售分成。协议期限为产品在授权地区首次获批上市后10年。西达本胺为全球首个亚型选择性HDAC 抑制剂，已在中国获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B 细胞淋巴瘤三项适应症，在日本获批白血病和外周T 细胞淋巴瘤，在中国台湾获批乳腺癌适应症，目前正开展滤泡辅助T 细胞型PTCL、结直肠癌、黑色素瘤等III 期临床研究。
　　西奥罗尼更新胰腺癌数据，联合pan-RASi 治疗成为新思路。在美国后线单药探索及国内一线联合化疗的II 期研究中，西奥罗尼均显示出了PDAC的治疗潜力。在一线治疗胰腺导管腺癌的II 期研究中，西奥罗尼联合AG化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）显示出突破性疗效潜力。最新的随访数据显示，该方案ORR（客观缓解率）达到50%，中位随访9.6 个月下，目前约半数患者仍在持续用药中，mPFS（中位无进展生存期）为9.1 个月（95%CI：6.2-10.9），OS（总生存期）数据尚未成熟。该试验疗效明显优于化疗历史数据，且患者的安全性和耐受性良好。西奥罗尼与靶向药物如RASi 针对胰腺癌同样具有特定的协同机制，在多种小鼠模型中，西奥罗尼及pan-RASi 均显示了优异的单药肿瘤抑制效果，且二者联合治疗达到了更深的肿瘤抑制效果，为后续临床联合治疗提供思路。目前，西奥罗尼美国I 期剂量爬坡试验也进入了最后阶段，公司正在积极推进其海外开发及合作工作。
　　风险提示：研发进度不及预期风险，销售不及预期风险，研发失败风险。

微芯生物(688321)：业绩扭亏为盈 BD出海突破 西奥罗尼更新优异胰腺癌数据

微芯生物(688321)：业绩扭亏为盈 BD出海突破西奥罗尼更新优异胰腺癌数据