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机构：国泰海通证券
研究员：余文心/周航/张子彤
子公司核心资产SKB264 的第四项适应症在国内获批上市。我们看好创新药销售逐步兑现，同时期待主业进一步复苏。
投资要点：
给予科伦药业“增持”评级。我们预计2025-27 年营业总收入为174.2/197.6/225.7 亿元，分别同比增长-20.1/13.4/14.2%。我们预计2025-27 年EPS 分别为0.93/1.14/1.72 元。科伦药业作为行业内龙头公司，各项业务发展平稳，同时科伦博泰首个产品即将在海外上市，看好公司创新药业务的持续兑现。参考可比公司，我们给予公司2026 年40 倍PE，上调目标价为45.41 元，给予“增持”评级。
SKB264 第四项适应症在国内获批上市。科伦药业控股子公司科伦博泰SKB264 （ TROP2 ADC ） 第四项适应症（ 用于治疗2L+HR+/HER2-乳腺癌）获国家药监局批准上市。此前获批上市的适应症包括：1）EGFR-TKI 和含铂化疗经治EGFRm nsq-NSCLC；2）3LTNBC；3）EGFR-TKI 经治后EGFRm NSCLC。其中，前2 项适应症已经被纳入医保范围。
PFS、OS 均显示明显获益趋势。OptiTROP-Breast02 的结果显示sac-TMT 组BIRC 评估的PFS 相较于化疗组显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善(8.3 个月vs.4.1 个月)；在预先设定的各亚组中均观察到一致的PFS 获益。IRC、评估的PFS 结果显示，HER2 表达为0 和HER2 低表达(IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)亚组中，HR 分别为0.39(95% CI:0.26-0.57)和0.31(95% CI:0.20-0.48)。同时相较于化疗组，显示总生存期(OS)的获益趋势以及客观缓解率(ORR)明显提升(41.5% vs 24.1%)。
看好创新药业务逐步兑现，期待主业复苏。目前，科伦博泰已在中国就SKB264 开展9 项注册性临床研究。默沙东已布局16 项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或 其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性3 期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。我们期待科伦药业大输液、原料药及非输液制剂业务的稳步回升，同时看好在SKB264 在海外临床逐渐推进下，市场空间进一步打开。
风险提示。销售不及预期风险，研发不及预期风险。