下载格隆汇APP
下载诊股宝App
下载汇路演APP
社区
会员
机构：中信建投证券
研究员：袁清慧/沈毅/成雨佳/王云鹏/贺菊颖
公司在2026 ASCO GU 上公布核心产品B7H3 ADC DB-1311 在mCRPC 适应症全球I/II 期临床数据更新，在超过100 名患者中展现出出色的疗效及安全性。基于这些数据，公司及Biontech 已经如期启动全球III 期临床，积极推进全球上市。映恩生物作为国内领先的ADC Biotech，技术平台布局全面，成熟DITAC 平台产品不断得到验证，DIBAC 及DIMAC 平台产品26 年有望看到更多数据读出，DUPAC 平台研究持续深入，整体创新管线稳步推进，看好公司未来发展。
事件
映恩生物发布DB-1311 数据更新
2 月27 日，公司在2026 年ASCO GU 上以海报形式公布了与BioNTech 合作开发的DB-1311/BNT324 在mCRPC 患者中的最新临床数据，研究结果来自一项全球多中心I/II 期临床研究。
简评
rPFS 亚组间保持一致，整体安全性出色
截至2025 年12 月29 日，共纳入146 例mCRPC 患者，中位年龄为70 岁，中位既往治疗线数为4 线。其中，52 例患者既往接受过Lu-PSMA-617 治疗（Lu-177），该亚组中位治疗线数为5 线，87%既往接受过紫杉烷类治疗，40%既往同时接受过多西他赛和卡巴他赛。所有患者中，110 例患者接受6mg/kg组治疗，Lu177 未经治患者中48 例接受6mg 组治疗。
中位随访6.5 个月（range 0.4-22.8），在 129 名可评估的患者中，中位影像学无进展生存期 (rPFS) 为 11.3个月，中位总生存期 (OS) 为 22.5 个月。亚组分析显示，84 例既往未接受过Lu 177 的患者中位rPFS 为13.6 个月；45 例既往接受过Lu 177 治疗的患者中位rPFS 同样为11.3 个月，中位OS 尚未达到。
安全性方面，常见不良事件以 1-2 级为主，包括恶心 (37.3%)、贫血 (26.4%)、疲劳 (22.7%)等，在110 例接受6mg/kg DB-1311/BNT324 治疗的患者中，3 级TRAE 发生率20.0%，6 例（5.5%）发生导致停药的TRAE，未发生导致死亡的TRAE，总体安全性可控。
肩并肩展现BIC 潜力，全球III 期如期推进
ASCO GU 上公司进一步披露的在多线经治患者中的11.3 个月的中位rPFS 和22.5 个月的中位OS，相比现有标准疗法或者同类B7H3 ADC，均展现出一定优势。结合其在选定的RP2D 6mg 剂量组下整体20%的3 级以上TRAE发生率，进一步巩固其在mCRPC 中的BIC 潜力。
得益于出色的早期数据，公司与Biontech 已于26 年1 月登记一项全球性、随机、开放标签的 III 期临床研究BNT324-03 (NCT07365995)，旨在比较DB-1311 与SOC 用于未接受过紫杉烷类化疗的mCRPC 患者中的疗效和安全性。实验允许既往接受过Lu177 治疗患者入组，计划入组约 736 名患者，主要研究终点为rPFS 以及OS，初步完成时间预计为2031 年2 月。
新管线持续推进，26 年催化剂丰富
展望26 年，公司DB-1303 预计有望向美国 FDA 递交子宫内膜癌全球上市申请，向CDE 递交HER2+乳腺癌后线适应症中国上市申请，并更新HER2 低表达BC 全球III 期临床数据；DB-1311 有望更新更多其他瘤种早期验证数据；DIBAC 平台DB1419 有望首次读出临床数据。作为行业领先的IO2.0+ADC 布局企业，公司与Biontech 合作的3 款ADC 产品均与PD-L1/VEGF 双抗BNT327 进行了早期联用探索，预计26 年同样将迎来多项数据读出。
盈利预测与投资建议：公司四大研发平台积极布局各类药物，DITAC 平台产品进度领先，多次完成对外授权，相关产品合作伙伴积极推进，DIMAC 及DIBAC 平台产品即将陆续读出相关临床数据，有望跑出全球FIC 类产品。
我们预计映恩生物2025-2027 年营收分别为7.5、7.7、9.2 亿元，归母净利润分别为-4.1、-5.0、-6.5 亿元，维持 “买入”评级。
风险分析
行业政策风险：因为行业政策调整（政府集采、医保政策、创新药上市审评政策出现重大变化）带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：在产品研发过程中,因设计、计划、组织、协调、控制等环节失误而造成研发周期延长、成本上升或研发失败的风险。新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。