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格隆汇3月9日丨和黄医药(00013.HK)今日公布一项关于达唯珂® (TAZVERIK® ，他泽司他/tazemetostat)的最新进展。达唯珂®是一款由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme, Inc. ("Epizyme")授权引进的肿瘤治疗药物。Epizyme为达唯珂®在中国内地的药品上市许可持有人，而和记黄埔医药(上海)有限公司(公司的附属公司)为其指定的境内代理人/被授权人。益普生已通知和黄医药，其正在美国自愿撤市达唯珂®。因此，已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。和记黄埔医药(上海)有限公司已随即启动在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回该产品，并停止所有正在进行中的他泽司他的临床试验。现有患者应立即谘询主治医生，以讨论治疗选择。
益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗(lenalidomide和rituximab ，"R2方案")对比R2方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会(IDMC)在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生已决定即时将达唯珂®撤市 ，包括滤泡性淋巴瘤(FL)和上皮样肉瘤(ES)两项适应症。
益普生已公布除了将达唯珂®撤市外，益普生已启动相关程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗。所有受试者将接受标准治疗(即仅接受来那度胺和利妥昔单抗治疗)。该研究将继续开放，从而继续对所有受试者进行长期安全性随访，但将不再纳入新的患者。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目(expanded access programs)。益普生目前正与美国食品药品监督管理局("US FDA")合作，商讨执行达唯珂®撤市的下一步行动，并提供所有所需资料以完成此过程。
患者的安全和福祉是和黄医药的首要原则。秉持这一承诺，和记黄埔医药(上海)有限公司已及时将此情况通报予医疗专业人士、中国国家药品监督管理局("国家药监局")、香港卫生署和澳门卫生局 。在获悉该信息后，和记黄埔医药(上海)有限公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖。和记黄埔医药(上海)有限公司亦即时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，和记黄埔医药(上海)有限公司正积极与监管机构合作，以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回达唯珂®的适当后续步骤。
达唯珂®是由Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。在美国，达唯珂®的单药疗法于2020年通过US FDA加速批准程序获US FDA批准。在中国，达唯珂®作为进口药品获国家药监局附条件批准用于治疗滤泡性淋巴瘤。该审批路径纳入了对海外临床研究的数据的评估，并参考了境外监管机构的批准情况，同时结合了桥接研究数据，确保海外临床试验结果适用于中国人群。达唯珂®的持续注册须履行持续性义务，包括报告境外监管情况的变化、新出现的安全性信号，以及任何可能影响患者获益风险比的新证据。