恒瑞医药(01276.HK)：子公司“注射用瑞康曲妥珠单抗”获药品注册批准

格隆汇3月20日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的通知，批准公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)新增适应症。

药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗

剂型：注射剂规格：0.1g/瓶

注册分类：治疗用生物制品2.2类

受理号：CXSS2500094

处方药/非处方药：处方药

批准的适应症：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。