恒瑞医药(01276.HK)：子公司“注射用瑞康曲妥珠单抗”获纳入突破性治疗品种名单

格隆汇4月20日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单，这是瑞康曲妥珠单抗第11项获得突破性治疗认证的适应症。

药物名称：注射用瑞康曲妥珠单抗

受理号：CXSL2101492

药物类型：治疗用生物制品

注册分类：1类

申请日期：2026年3月2日

拟定适应症(或功能主治)：联合帕妥珠单抗用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者，针对复发/转移性疾病，患者既往应未接受过抗HER2治疗。

理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序(试行)＞等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。