赛诺医疗(688108.SH)：市场流传的“公司冠脉支架产品FDA注册未获批准”为不实信息

格隆汇5月14日丨赛诺医疗(688108.SH)在投资者互动平台表示，公司A股股票价格今日开盘后下跌较多，市场流传的“公司冠脉支架产品FDA注册未获批准”为不实信息。 截至本次回复，公司一切生产经营活动均正常有序开展。公司H股项目按计划正常推进中。公司在中国大陆，欧洲、美国及全球其他国家和地区的在审产品均严格按照相关监管要求推进，不存在产品注册未获批准的情形。其中，在欧盟递交注册申请的产品共计4款，目前均处于正常审核阶段，相关审核工作有序推进。公司在美国已经附条件获批的HT Supreme冠脉药物洗脱支架的FDA申请工作目前也保持与FDA的持续沟通，各项工作有序推进。关于公司产品的注册进展，公司将严格按照信息披露相关规定，根据产品的注册的进展情况，及时履行信息披露义务，确保信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。 此外，国家组织高值医用耗材联合采购办公室于2026年5月13日发布了“国家组织冠脉支架集中带量采购”第二轮接续采购文件，披露了各品种注册证产品医疗机构此次续采首年采购需求量。相较前两轮集采，海外品牌产品采购需求量占比大幅提升。赛诺医疗HT系列冠脉药物洗脱支架，是目前国内唯一拥有全球循证医学证据、且获美国 FDA 附条件获批的冠脉药物洗脱支架产品。在本次续采报量中，医疗机构对公司产品的采购需求量及占比，较第一轮续采实现显著增长，增速位居国内同行厂商前列，是国产品牌中唯一实现占比大幅提升的厂商。这一现象表明，国内高风险医疗器械采购需求已逐步实现价值回归，高品质、高临床价值产品愈发获得国内医疗机构及市场的认可。公司作为国内唯一实现冠脉支架产品全球循证医学对照研究（对标雅培、波科）、并取得美国 FDA 附条件获批的高端介入医疗器械企业，将依托经全球临床验证的产品性能、严苛的质量管控体系及稳定成熟的供应链保障能力，积极参与本次接续采购工作，进一步巩固并提升自身市场地位与行业影响力。 本次公司A股股票价格大幅下跌，不反映公司基本面的任何变化。公司不存在应披露而未披露的重大事项，也无任何影响公司正常生产经营的重大风险。公司再次郑重说明，将持续严格按照监管要求推进各项产品注册工作，保障生产经营有序开展，积极响应集采政策，全力维护全体投资者的合法权益。同时提醒广大投资者，资本市场存在不确定性，股票价格波动属正常现象，请投资者理性甄别信息，审慎决策，切勿轻信、传播未经证实的信息，共同维护良好的市场秩序。公司所有重大信息均以指定信息披露媒体发布的公告为准。