康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：安尼妥单抗(KN026)再次获国家药品监督管理局突破性疗法认定

格隆汇7月14日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，与石药集团有限公司(「石药集团」，股份代号：1093)附属公司上海津曼特生物科技有限公司(「津曼特生物」)合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)用于一线不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(「HER2」)阳性(「HER2+」)成人乳腺癌，已获国家药品监督管理局药品审评中心(「CDE」)授予突破性疗法认定(「BTD」)。此前，安尼妥单抗已获CDE授予BTD，用于一线标准治疗失败的HER2+胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的治疗。此次BTD的获授，进一步印证了安尼妥单抗卓越的临床价值和在HER2+实体瘤领域广泛的应用潜力。

乳腺癌居中国女性高发恶性肿瘤前列，其中HER2+亚型约占20%-30%。在中国，约20%的乳腺癌患者在首次确诊时即处于晚期阶段，约10%的HER2+早期乳腺癌患者会在根治术後3年内出现疾病复发。曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛(「THP方案」)目前仍是国内外HER2+晚期乳腺癌一线治疗的首选方案。尽管该治疗方案已显着延长了此类患者的无进展生存期(「PFS」)，但仍有约50%的患者在2年内发生疾病进展，临床需求亟待满足。

安尼妥单抗联合HB1801一线治疗HER2+晚期乳腺癌的III期临床研究(KN026-003)已于2026年6月经独立数据监察委员会(IDMC)评估，成功达到主要研究终点PFS。研究结果显示，安尼妥单抗和HB1801联合疗法的PFS显着优于现行标准治疗THP方案，优效性具有显着统计学意义和明确的临床获益，且整体安全性良好。该研究的详细数据将于近期在国际学术会议上公布，公司计划于近期递交该适应症的新药上市申请(「NDA」)。

安尼妥单抗和HB1801联合疗法，已完成HER2+乳腺癌新辅助、辅助和晚期一线治疗的全病程临床布局。本次安尼妥单抗获授予BTD，将有助于进一步加快其在HER2+晚期乳腺癌中的研发进程和审评审批速度，有望改变HER2+晚期乳腺癌一线治疗格局。