石药集团(01093.HK)：注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)和安尼妥单抗(KN026)于中国获授予突破性治疗认定用于一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌

格隆汇7月14日丨石药集团(01093.HK)公告，集团自主研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)，与公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的人表皮生长因子受体2("HER2")双特异性抗体药物安尼妥单抗(KN026)获中华人民共和国国家药品监督管理局("国家药监局")授予突破性治疗认定，拟定适应症为多西他赛(白蛋白结合型)联合安尼妥单抗用于一线不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌("该适应症")。此前，安尼妥单抗已获国家药监局突破性疗法认定，适用于一线标准治疗失败的HER2阳性晚期胃癌的治疗。

乳腺癌是中国女性发病率第二高的恶性肿瘤，其中HER2阳性亚型约占20%~30%。在中国，约20%的乳腺癌患者在首次确诊时已处于晚期阶段，约10%的HER2阳性早期乳腺癌患者会在根治术后3年内出现疾病复发。曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛("THP方案")目前仍是国内外HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选方案。尽管该治疗方案已显著延长了此类患者的无进展生存期("PFS")，但仍有约50%的患者会在2年内发生疾病进展，临床需求亟待满足。

该适应症的Ⅲ期临床研究(Healer,KN026–003)已于2026年6月10日公布，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，成功达到主要终点PFS。研究结果显示，注射用多西他赛(白蛋白结合型)和安尼妥单抗组合疗法的PFS显著优于现行标准治疗THP方案，差异具有显著的统计学和临床意义，且安全性良好。该研究的详细数据将在近期的国际学术会议上公布，同时集团将于近期提交该适应症的新药上市申请(NDA)。

注射用多西他赛(白蛋白结合型)和安尼妥单抗组合疗法，已完成HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助和晚期一线治疗的全病程临床布局。注射用多西他赛(白蛋白结合型)在乳腺癌和胃癌等适应症的研发也均已进入Ⅲ期临床研究阶段。本次注射用多西他赛(白蛋白结合型)和安尼妥单抗获授予突破性治疗认定，将有助于进一步加快其在HER2阳性晚期乳腺癌中的研发进程和审评审批速度，有望改变HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗格局。