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石药集团(01093.HK):SYS 6043用于治疗铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌的Ⅲ期临床试验在中国首家中心正式启动

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格隆汇7月16日丨石药集团(01093.HK)宣布,集团一项评价其开发的SYS 6043(B7-H3-ADC)(「该产品」)对比研究者选择的化疗,用于治疗铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床试验,已在中国首家中心正式启动。

该产品为集团研制的靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC),其抗体部分可特异性结合表达B7-H3的细胞表面并内化入细胞;其连接子-药物(Linker-Drug)为四肽连接子偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,可经蛋白酶特异性剪切後释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞,并发挥旁观者效应非特异性杀伤周围的肿瘤组织细胞。与采用传统野生型可结晶片段(Fc)的抗体不同,该产品可减少淋巴细胞摄取,降低脱靶毒性风险,从而提高治疗的安全性。

集团2026年7月收到中华人民共和国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,获批後启动一项评价该产品对比研究者选择的化疗用铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者的随机、多中心、开放标签、阳性对照的Ⅲ期临床试验。

该Ⅲ期临床试验旨在评价该产品与研究者选择的化疗方案,在治疗铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者中的临床有效性和安全性。目前,受试者招募和筛选工作正在积极推进中。