百利天恒(688506.SH)：伦康依隆妥单抗/宜泽康(BL-B01D1/iza-bren)用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性胆道癌III期临床试验完成首例受试者入组

格隆汇7月23日丨百利天恒(688506.SH)公布，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(Newconcept)、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康(BL-B01D1/iza-bren)用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比BL-B01D1与研究者选择的治疗方案的III期随机对照临床试验(PAPANKU-BTC01)已于近日完成首例受试者入组。

伦康依隆妥单抗/宜泽康(BL-B01D1/iza-bren)是全球首创(First-in-class)、新概念(Newconcept)，也是全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。近日，伦康依隆妥单抗用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比BL-B01D1与研究者选择的治疗方案的III期随机对照临床试验已完成首例受试者入组。

截至目前，伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展了40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究(含II/III期)20项。伦康依隆妥单抗已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)纳入突破性治疗品种名单。

伦康依隆妥单抗用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管癌共2项适应症已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，除此之外，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请(NDA)也已获得CDE受理。