长春高新(000661.SZ)：子公司GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得批准

格隆汇7月30日丨长春高新(000661.SZ)公布，近日，公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得批准。

GenSci144片是金赛药业自主研发的一款靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑制剂，注册分类为化药1类，拟用于慢性肾脏病(CKD)的治疗。

CKD是由多种原因引起的肾脏结构和/或功能异常，持续时间超过3个月的慢性疾病。全球CKD患病人数高达6.74亿，占全球总人口的8.0%。中国成年人CKD患病率为8.16%，患者近1.56亿。CKD患者常合并2型糖尿病、心血管疾病，病理机制复杂，单一机制药物难以全面覆盖，常需多种药物联合使用。目前，肾素⁃血管紧张素⁃醛固酮系统(RAAS)抑制剂和钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂是CKD的一线标准治疗药物。RAAS抑制剂可降低肾病进展风险约20%，降低心血管事件风险约30%，SGLT2抑制剂在此基础上进一步将肾脏疾病进展风险降低37%。但即便联合用药，CKD的心肾残余风险仍然存在，有效药物的选择仍较为有限。且现有有效治疗药物均存在可预测的安全性限制(如高钾血症、泌尿/生殖道感染风险、与降糖药联用的低血糖风险等)，患者常因无法耐受不良反应而被迫减量或停药，导致心肾保护作用无法充分实现。

GenSci144片通过抑制SLC6A19转运蛋白，同时减少肾小管和小肠对中性氨基酸的(重)吸收，从而减少近端小管代谢过载和运输负荷，激活球管反馈，并部分模拟低蛋白饮食的获益，改善肾内代谢紊乱、减轻炎症与纤维化，从而延缓肾功能衰退。该作用机制与现有延缓肾病进展药物均不同，预期可适用于全类型CKD患者，理论上可与现有治疗药物联用，形成治疗机制互补。

此前，GenSci144片用于治疗苯丙酮尿症(PKU)的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。

如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验的后续进程与结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。