科伦博泰生物-B(06990.HK)：PD-L1阳性NSCLC 1L的III期临床达到主要终点一线治疗市场广阔-格隆汇

机构：天风证券
研究员：杨松/曹文清

　　事件：公司于近日宣布，TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，SKB264）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的III 期临床研究(OptiTROP-Lung05)，在预设的PFS 期中分析中，已达到主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在OS 方面观察到获益趋势。
　　Sac-TMT 是首个在NSCLC 1L 中达到主要终点的ADC，计划和CDE 沟通NDA这是首个ADC 联合免疫检查点抑制剂在一线治疗NSCLC 上达到主要终点的III 期临床研究。OptiTROP-Lung05 是一项随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估sac-TMT 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性（PD-L1 TPS ≥ 1%）局部晚期或转移性NSCLC 的有效性和安全性。用药的剂量为试验组sac-TMT(4mg/kg Q2W)联用帕博利珠单抗(400mg Q6W），对照组为帕博利珠单抗(400mg Q6W）。根据CDE 公示的试验信息显示，入组患者为EGFR 敏感突变阴性且ALK 融合基因阴性。基于研究结果，公司计划就提交sac-TMT 的新增适应症的事宜与CDE 进行沟通交流。
　　wt NSCLC 1L 治疗市场广阔，存在未满足的治疗需求NSCLC 一线用药的市场十分广阔，每年新发肺癌约100 万例，NSCLC 患者占比约85%，大约有50%的患者PD-L1 TPS≥1%。在中国内地大约有60%的患者是EGFR 阴性，约95%的患者是ALK 阴性。2025 CSCO 指南里关于驱动基因阴性NSCLC 一线治疗的I 级推荐疗法仍以PD-（L）1 单抗和化疗治疗为主。而sac-TMT 联用PD-L1 单抗KL-A167 的II 期数据显示，sac-TMT 的整体mPFS 达到15 个月。而K 药单药或化疗的mPFS 在5-7 个月之间，K药联合化疗的mPFS 约为8 个月。
　　Sac-TMT 在NSCLC 1L 治疗中具有BIC 潜力。此外，sac-TMT 在PD-L1 阳性（PD-L1 TPS≥1%或PD-L1 TPS≥50%）的患者中，联用疗法的mPFS 均为17.8个月，优于Trodelvy 联合K 药在PD-L1 TPS≥50%患者中的13.1 个月mPFS（非头对头）。且sac-TMT 在PD-L1 的低表达人群中也具有优势，sac-TMT在PD-L1 TPS<1%人群中的mPFS 为12.4 个月，优于Dato-DXd 在PD-L1TPS<50%人群中的9.3 个月（Dato-DXd 未披露同人群数据）。我们静待sac-TMT 关于wt NSCLC 1L 的OS 数据以及具体III 期数据的披露。
　　默沙东持续大力推进sac-TMT 临床开发，sac-TMT 未来销售潜力值得期待默沙东目前正在针对六种肿瘤类型（包括肺癌、乳腺癌和子宫内膜癌）开展15 项全球III 期临床试验以评估sac-TMT。科伦博泰在境内开展了8 项和sac-TMT 相关的III 期临床试验。在NSCLC 领域，公司开展了其联合K 药治疗PD-L1 TPS≥1% NSCLC 1L、联合K 药治疗PD-L1 TPS<1% NSCLC 1L、联合奥希替尼治疗EGFR 突变nsq NSCLC 1L、Sac-TMT 单药治疗EGFR 突变nsq NSCLC2L 这四个临床试验。
　　sac-TMT 在EGFR TKI 耐药后NSCLC 适应症中疗效优秀。在OptiTROP-Lung04的III 期研究中，中位随访18.9 个月后，sac-TMT 对比化疗的ORR 为60.6%vs 43.1%，mPFS 为8.3 vs 4.3 个月（HR=0.49）。在预设的OS 期中分析中，sac-TMT 组的OS 未达到，化疗组为17.4 个月，sac-TMT 较化疗显著改善了OS，死亡风险降低40%(HR 0.6；95% CI：0.44-0.82；双侧P=0.001)。
　　盈利预测与投资评级
　　考虑到公司核心产品商业化进程顺利，我们预计公司2025-2027 年营业收入分别为20.84 亿元、28.76 亿元和46.63 亿元；归母净利润分别为-6.22亿元、-1.30 亿元和5.61 亿元。维持“买入”评级。
　　风险提示：研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争激烈

科伦博泰生物-B(06990.HK)：PD-L1阳性NSCLC 1L的III期临床达到主要终点 一线治疗市场广阔

科伦博泰生物-B(06990.HK)：PD-L1阳性NSCLC 1L的III期临床达到主要终点一线治疗市场广阔