机构:平安证券
研究员:何敏秀/叶寅
2025 年公司实现收入20.58 亿元,其中药品销售收入达5.43 亿元,许可及合作收入达15 亿元。2025 年公司研发费用达13.2 亿元,年内亏损3.82 亿元,2025 年现金及金融资产达45.59 亿元。截至2025 年报公告日公司已有4 款产品8 项适应症上市,分别为TROP2 ADC 佳泰莱、PD-L1 单抗科泰莱、EGFR单抗达泰莱、HER2 ADC 舒泰莱,此外RET 抑制剂宁泰莱预计2027 上半年国内获批上市。在对外合作方面,公司积极拓展战略授权,已先后与默沙东、Ellips es、Windward Bio、Crescent Biopharma 等达成合作。
平安观点:
公司核心品种sac-TMT 国内已获批四项适应症,全球17 项注册三期研究进行中。(1)2024 年11 月s ac-TMT 国内获批治疗既往至少接受过2 种系统治疗的TNBC 患者,此外针对TNBC 已启动了s ac-TMT 单药对比ICC一线治疗的3 期注册研究;2025 年3 月s ac-TMT 获批治疗3L EGFR 突变NSCLC,2026 年ELCC 大会上公司公布了该试验最终OS 分析数据,结果显示41.3%的患者在疾病进展后交叉接受了sac-TMT 治疗,经校正分析后得s ac-TMT 组得中位OS 是20 个月,此外由INV 评估得中位PFS为7.9 个月对比2.8 个月;2025 年10 月s ac-TMT 国内获批2L EGFR 突变NSCLC,此为全球首个对比铂类双药化疗显示出OS 获益的研究,BIRC评估的中位mPFS 为8.3 vs 4.3 个月;2026 年2 月s ac-TMT 用于2L+HR+/HER2-BC 获批上市,此外一项sac-TMT 对比ICC 用于治疗既往接受过ET 的不可切除的HR+/HER2- BC 临床3 期进行中。(2)s ac-TMT在肺癌的临床试验开展:s ac-TMT 联合奥希替尼一线治疗EGFR 突变NSCLC 目前处于注册3 期研究中;s ac-TMT 联合K 药一线治疗PD-L1阳性NSCLC 临床3 期显示出PFS 具有显著改善且在OS 观察到积极趋势;s ac-TMT 联合K 药对比化疗联合K 药一线治疗PD-L1 阴性nqNSCLC 临床3 期中;s ac-TMT 单药疗法或联合奥希替尼新辅助EGFR 突变NSCLC临床2 期中。(3)s ac-TMT 全球临床试验进展:截至公司2025 年报公布日,合作伙伴默沙东针对s ac-TMT 已开展了17 项全球多中心3 期研究。
公司产品矩阵多元丰富,围绕ADC、自免、小分子、抗体等全方位布局。(1)公司其他ADC 资产:2025 年10 月公司HER2ADC 博度曲妥珠单抗治疗2L+ HER2+BC 国内获批上市;SKB315(CLDN18.2 ADC)治疗GC/GEJC/PD AC 临床1b 期中;SKB410/MK-3120(Nectin4 ADC)合作伙伴默沙东已启动了4 项全球1/2 期研究;SKB571/MK-2750 双抗ADC 目前国内2期中;SKB518 国内2 期中;SKB500 新型ADC 国内2 期中等。(2)公司非ADC 资产包含已获批上市的PD-L1 单抗塔戈利单抗、EGFRmAb 西妥昔单抗;正处于上市受理的RET 抑制剂仑博替尼以及从cres cent Biopharma 引进的PD-1/VEGF 双抗SKB118,该款双抗预计2026 上半年国内启动1/2 期试验。(3)公司自免领域资产:TSLP 单抗SKB378 国内治疗COPD 的IND 申请已获批准,合作伙伴windward 已于哮喘患者开展2 期全球试验;SKB575 自免双抗治疗特应性皮炎的IND 申请已获国内批准。
维持“推荐”评级。截至2025 年报公告日公司已获批四款产品,核心品种TROP2 ADC(s ac-TMT)国内已获批4 项适应症,全球17 项注册性3 期研究中。2025 年公司产品收入5.43 亿元,鉴于国内商业化放量稳健推进中,调整2026、2027 年收入预测为23/33.37 亿元(原预测2026、2027 年收入为28.75/45.21 亿元),并新增2028 年收入预测为53.62 亿元,维持“推荐”评级。
风险提示:1)产品销售不及预期;2)新产品推广不及预期;3)海外研发拓展不及预期等。
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