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康方生物(09926.HK):AK112持续兑现 关注HARMONI6 OS公布

04-03 00:00 80

机构:中金公司
研究员:张琎/杨一正/朱言音

  公司近况
  4 月1 日,公司公告Neo-Rise Lung 的初步数据,该研究将“免疫原性放疗续贯AK112 和化疗”应用于II-III 期NSCLC 新复制治疗,结果显示ORR 100%,pCR 55.1%,MPR 79.3%,术前降期率88.2%,且所有接收手术的患者均实现Ro 切除。
  评论
  AK112 在全球拥有15 项注册性/III 期临床,AK104 自主开展两项国际注册性/III 期临床。在肺癌领域,AK112 布局了8 项注册性/III 期临床研究,其中4 项已达临床终点,其中HARMONi-6 和HARMONi-2 均在持续随访,建议关注未来OS 更新,HARMONi正在FDA 上市审评阶段,PDUFA 日期为11M26。此外,AK112针对1L 胆道癌、1L PD-L1 阳性头颈鳞癌、1L 三阴性乳腺癌、1LMSS/pMMR 结直肠癌、1L 胰腺癌均处于III 期临床。AK104 用于治疗1L GC(联合化疗vs.O 药±化疗,III 期)和IO-treatedHC(联合仑伐替尼,II 期)的MRCT 已经启动入组。
  不止双抗,公司ADC2.0/三抗/TCE 持续拓展治疗范式,公司自研的HER3 ADC 和Trop2/Nectin4 ADC 已启动临床,公司亦在自免和CNS 领域拥有较多储备。
  除研发外,公司商业化能力快速兑现。2025 年公司产品销售额30.33 亿元,同比增长51.5%,其中AK104 和AK112 销售贡献积极。2026 年起公司所有产品适应症都纳入了医保:AK104 新增1L GC 和1L CC,AK112 新增1L PD-L1 阳性NSCLC,PD-1单抗、IL-12/IL-23 单抗、PCSK9 单抗均首次纳入医保。截至目前公司已成立了1500 名销售人员组成的商业化团队,我们预计公司2026 年销售端将会有较好的表现。
  盈利预测与估值
  考虑到公司将有多个管线和平台投入研发,我们下调2026 年盈利至亏损2.45 亿元,并首次引入2027 年盈利预测-0.82 亿元。
  我们坚定看好AK112 的成药潜力,维持跑赢行业评级,根据DCF 模型,我们维持目标价184.00 港币(30.96%上行空间)。
  风险
  出海进展不及预计;临床数据读出不及预期。